МОЗ на рік спростив контроль ліків із канабісу в аптеках: усі подробиці
Про це йдеться у наказі Міністерства охорони здоров’я №706 від 29 травня 2026 року, яким змінюються правила виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках. Документ набирає чинності з дня офіційного опублікування, а річний перехідний період відраховуватимуть від цієї дати.
Які ліки потрапили під спрощений контроль
Послаблення стосується лише екстемпоральних лікарських засобів, які аптека виготовляє з рослинної субстанції канабісу без зміни форми препарату — фактично шляхом розфасування сировини за рецептом конкретного пацієнта.
Протягом першого року після набрання наказом чинності проводити хімічний контроль кожного такого препарату безпосередньо в аптеці буде необов’язково. Водночас зберігається періодичний хімічний контроль — не рідше одного разу на квартал. Решта передбачених видів внутрішньоаптечної перевірки залишаються обов’язковими.
У МОЗ пояснювали необхідність змін тим, що рослинна субстанція вже надходить до аптеки із сертифікатом якості виробника та висновком лабораторного аналізу. Новий порядок має дозволити працювати з такими препаратами виробничим аптекам, які не мають повного комплекту обладнання для самостійного проведення складного хімічного аналізу.
Коли повна перевірка залишається обов’язковою
Спрощення не поширюється на препарати, під час виготовлення яких аптека змінює лікарську форму. Такі ліки мають пройти всі види внутрішньоаптечного контролю.
Якщо до рослинної субстанції додають допоміжну речовину та виготовляють препарат методом розведення, хімічний аналіз проводять періодично, але щонайменше раз на квартал. До отримання результатів такого аналізу препарати не потрібно поміщати в карантин, однак аптека повинна провести всі інші необхідні перевірки.
Змішувати рослинну субстанцію канабісу з різних серій під час розфасування або розведення заборонено. Це необхідно для збереження простежуваності кожної партії та відповідності готового препарату документам на сировину.
Хто зможе виготовляти препарати
Розфасовувати рослинну субстанцію канабісу зможуть асистенти фармацевтів або фармацевти під наглядом фармацевта-аналітика. Якщо такого спеціаліста немає, процес має контролювати завідувач аптеки, його заступник або інша уповноважена особа.
Усі працівники, залучені до виготовлення препаратів, повинні бути офіційно допущені до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами. Відповідальну особу або фармацевта-аналітика керівник аптеки призначає окремим наказом.
Як перевірятимуть сировину
Перед використанням рослинна субстанція канабісу має пройти вхідний контроль якості. Аптека перевірятиме супровідні документи, сертифікат виробника та висновок лабораторії про відповідність сировини затвердженій специфікації або вимогам Державної фармакопеї України.
Якщо аптека не має власної матеріально-технічної бази для проведення необхідного аналізу, зразки можна передавати до атестованої лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Скільки можна зберігати ліки з канабісу
Базовий строк придатності екстемпоральних препаратів із рослинної субстанції канабісу становитиме 10 календарних днів.
Аптека зможе встановити довший строк, якщо має наукові дані про стабільність усіх інгредієнтів конкретного пропису. Максимальний строк придатності навіть за наявності такого обґрунтування не може перевищувати шести місяців.
Готові препарати повинні бути герметично закупорені. Матеріали первинної упаковки мають відповідати вимогам Державної фармакопеї України та забезпечувати збереження властивостей ліків протягом визначеного строку.
Як обліковуватимуть і перевозити препарати
Кожну операцію з рослинною субстанцією та виготовленими з неї препаратами потрібно вносити до державної електронної системи простежуваності медичного канабісу. Вона фіксує переміщення сировини й готових ліків на всіх етапах обігу.
Про початок відпуску таких препаратів аптека повинна письмово повідомити територіальний орган Держлікслужби протягом 10 календарних днів.
Перевозити рослинну субстанцію та виготовлені з неї ліки можуть лише суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на роботу з підконтрольними речовинами. Під час транспортування вони повинні забезпечити схоронність вантажу та оформити передбачені законодавством документи.
Як пацієнти отримуватимуть ліки
Ліки на основі медичного канабісу відпускають виключно за електронним рецептом. Використання паперових рецептурних бланків для таких екстемпоральних препаратів законодавством не передбачене.
Лікар визначає форму препарату, дозування та співвідношення діючих речовин з урахуванням стану конкретного пацієнта. Аптека виготовляє ліки індивідуально відповідно до е-рецепта.
В Україні дозволено виготовляти з рослинної субстанції канабісу оральні краплі у формі розчинів, емульсій або суспензій, тверді капсули, пасти та гелі для ротової порожнини. У 2025 році МОЗ розширило перелік доступних дозувань до 14 форм на основі тетрагідроканабінолу та двох комбінованих форм із тетрагідроканабінолом і канабідіолом.
Кому призначають медичний канабіс
Препарати можуть призначати лікарі первинної або спеціалізованої медичної допомоги за визначених МОЗ захворювань і станів. Рішення ухвалюють індивідуально, зокрема коли стандартне лікування не дало необхідного результату або спричинило небажані реакції.
Перший офіційний відпуск екстемпоральних препаратів із медичного канабісу в Україні відбувся 11 червня 2026 року. Ліки отримали пацієнтка з розсіяним склерозом і ветерани, які страждали від хронічного та фантомного болю. На той момент препарати можна було придбати у шести аптеках одного ліцензованого суб’єкта господарювання.
Читайте нас у Telegram.
